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專題研討收獲多

發(fā)布時間：

2025-04-01

3月20日-21日，我有幸參加了“最新藥品清潔驗證技術難點、變化分析與藥品工藝驗證、持續(xù)工藝確認”專題研討班，受益匪淺。

清潔驗證是制藥、醫(yī)療器械、食品等行業(yè)中的一項重要質量管理活動，旨在通過科學證據(jù)證明設備、容器、工具等的清潔程序能有效去除殘留物，如活性藥物成分、微生物、清潔劑等，確保不會對后續(xù)產(chǎn)品造成交叉污染或安全風險。尖峰北卡是生產(chǎn)原料藥和醫(yī)藥中間體的精細化工企業(yè)，清潔驗證通過科學數(shù)據(jù)確保清潔程序的可靠性，直接關系到產(chǎn)品的安全性、有效性、合規(guī)性，是生產(chǎn)工藝中不可或缺的質量保證環(huán)節(jié)。缺乏清潔驗證可能導致產(chǎn)品召回、法規(guī)處罰甚至企業(yè)聲譽損失，其重要性不亞于工藝驗證本身。

尖峰北卡的清潔驗證工作雖然進行得很順利，但沒有專門的清潔驗證程序，因此，我希望能通過學習，為尖峰北卡的清潔驗證標準操作程序制定提供幫助。

在研討班上，我學到了清潔驗證中殘留物限度計算、分析方法驗證、取樣方法選擇等關鍵技術難點和常見問題的解決方案。例如，如何根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的殘留物限度計算方法，如何驗證分析方法的準確性和精密度，如何設計科學合理的取樣方案等。還學了如何將清潔驗證與藥品工藝驗證、持續(xù)工藝確認有機結合，如何通過風險評估確定關鍵工藝參數(shù)和質量屬性，如何設計科學的工藝驗證方案，以及如何利用持續(xù)工藝確認確保工藝始終處于受控狀態(tài)。培訓結束后，我立即與同事一起分享在研討班學到的知識，并結合現(xiàn)場的實際操作，進行了深入溝通。

在掌握清潔驗證的關鍵技術難點和解決方案的同時，我也深刻意識到了自身的不足。我對清潔驗證相關法規(guī)的理解還不夠深入，缺乏實踐經(jīng)驗。雖然學習了最新的法規(guī)要求，但還需要進一步研讀相關法規(guī)文件，并結合實際案例進行深入理解。目前，我還沒有獨立完成過清潔驗證項目，需要在今后的工作中積極參與相關項目，積累實踐經(jīng)驗。對新技術的應用還不夠熟悉，對于基于風險評估的清潔驗證策略、連續(xù)制造模式下的清潔驗證等新技術，還需要進一步學習和實踐。

為改進不足，我會加強學習，持續(xù)關注國內外藥品清潔驗證的最新法規(guī)動態(tài)，并積極參加相關培訓，不斷提升自身的法規(guī)理解水平。積極參與項目實踐和企業(yè)內部的清潔驗證項目，在實踐中學習和提升自己的技能。持續(xù)關注行業(yè)內的新技術、新方法，并積極學習和應用，不斷提升自身的專業(yè)水平。（寧可）

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