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小容量注射劑脈動真空滅菌器和水浴滅菌柜招標(biāo)采購公告

發(fā)布時(shí)間：

2025-03-14

尖峰藥業(yè)小容量注射劑脈動真空滅菌器和水浴滅菌柜招標(biāo)采購公告

一、采購單位和標(biāo)的物

采購單位：浙江尖峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)部制造一部制劑車間

標(biāo)的物：小容量注射劑脈動真空滅菌器1臺和水浴滅菌柜1臺

我們將于2025年3月18日開標(biāo)。

二、標(biāo)的物及質(zhì)量要求

2.1脈動真空滅菌柜需求

序號	需求內(nèi)容
1	滅菌室容積：600-650L雙扉抽拉格柵裝載數(shù)量1臺。設(shè)備尺寸需滿足進(jìn)廠通道高度和寬度要求。
2	密封門采用鉸鏈門，電動升降、氣壓密封。
3	保證每天工作 15 小時(shí)，設(shè)備連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定可靠。
4	主體采用環(huán)形加強(qiáng)筋結(jié)構(gòu)，設(shè)計(jì)使用壽命 15年（30000 次滅菌循環(huán)）
5	內(nèi)室設(shè)計(jì)壓力：-0.1/0.3 MPa ，夾套設(shè)計(jì)壓力：0.3 MPa。內(nèi)室壓力表精度不低于1.6級。壓力表應(yīng)為WIKA等進(jìn)口品牌。
6	主體由機(jī)器人自動焊接而成，能夠承受 105-139℃純蒸汽滅菌，滅菌溫度范圍下限為滅菌溫度，上限應(yīng)不超過滅菌溫度+3℃，在滅菌階段，內(nèi)室溫度均勻性：≤±1℃
7	設(shè)備采用飽和蒸汽作為滅菌介質(zhì)對物品進(jìn)行高溫滅菌，滅菌物品應(yīng)包含工器具、織物、過濾器、培養(yǎng)基及各種廢棄物等種類。可進(jìn)行保壓測試，真空泄漏測試：真空泄漏測試：內(nèi)室壓力抽至7kPa或以下時(shí)，平衡(300-600)s，測試（600±10）s，壓力上升的速度不應(yīng)超0.13kPa/10min。能夠通過 BD 測試，測試后整個(gè)BD測試指示物應(yīng)變色均勻。
8	在特定的工藝條件下能滿足滅菌：使用生物指示劑（如嗜熱脂肪芽孢桿菌）驗(yàn)證滅菌效果，確保達(dá)到無菌保證水平（SAL ≤ 10^-6）。
9	滅菌溫度范圍在 105℃~139℃之間，溫度傳感器不低于A級精度
10	設(shè)備采用脈動真空滅菌方式，可有效排除內(nèi)室冷空氣?？諝馀懦隽窟_(dá)到 99%以上，可完全消除溫度死角，保證滅菌效果。

其他要求詳見邀標(biāo)文件

2.2安瓿水浴滅菌器需求

序號	需求內(nèi)容
1	滅菌柜的功能至少應(yīng)包括注水、升溫、滅菌、冷卻、排水（含干燥）。噴淋方式采用頂部噴淋。
2	滅菌器內(nèi)殼通過過熱水加熱滅菌，至少滿足滅菌溫度為121℃，滅菌時(shí)間為15分鐘，使用生物指示劑（如嗜熱脂肪芽孢桿菌）驗(yàn)證滅菌效果，確保達(dá)到無菌保證水平（SAL ≤ 10^-6）。
3	滅菌柜應(yīng)具備產(chǎn)品快速升溫及降溫設(shè)計(jì)及能力，在滅菌柜滿載狀態(tài)下，滅菌工藝為121℃滅菌8min時(shí)，整個(gè)流程F0值范圍控制在12-14以內(nèi)。
4	設(shè)備保證連續(xù)工作15小時(shí)以上，設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定可靠。
5	滿足中國GMP要求。
6	系統(tǒng)應(yīng)具有診斷功能以識別和闡述故障。顯示導(dǎo)致設(shè)備停機(jī)的故障，報(bào)警位置，觸發(fā)時(shí)間等，且能夠被處理。至少但不限于：過熱水循環(huán)泵流速異常及泵故障；低水位；升溫速率異常；升壓速率異常；滅菌階段溫度、時(shí)間、壓力異常；檢漏時(shí)間異常；門密封異常；冷卻時(shí)間異常；
7	所有符合報(bào)警的狀況應(yīng)激活可視報(bào)警，聲音報(bào)警和文字記錄，報(bào)警可追蹤。涉及安全的關(guān)鍵報(bào)警應(yīng)能停止程序
8	設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，設(shè)備的操作按鍵用中文進(jìn)行標(biāo)示。警示標(biāo)志應(yīng)凸出。
9	設(shè)備上易對操作人員造成傷害的運(yùn)動部位應(yīng)有安全罩，電氣控制柜裝有安全鎖，防護(hù)等級為IP55。
10	距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在75db以下。

其他要求詳見邀標(biāo)文件

三、投標(biāo)人資格要求

1、依法經(jīng)工商部門注冊合格獨(dú)立法人，注冊資金不低于700萬元。

2、具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會計(jì)制度。

3、具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力。

4、有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄。

5、參加招標(biāo)采購活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄。

6、法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

四、投標(biāo)報(bào)名和繳費(fèi)

1、報(bào)名方式：

有意參與投標(biāo)并符合上述資格要求的新供應(yīng)商請先進(jìn)行注冊（請點(diǎn)屏幕右上方的投標(biāo)信息--招投標(biāo)平臺--供應(yīng)商信息表），我們將及時(shí)對您的資格進(jìn)行審核，通過審核后才能進(jìn)行報(bào)名。

已登記在冊的老供應(yīng)商和新通過審核的供應(yīng)商請直接點(diǎn)擊屏幕右上方的“投標(biāo)信息--招投標(biāo)平臺--投標(biāo)報(bào)名單”，本次招標(biāo)報(bào)名截至?xí)r間： 2025年3月18日下午13：30時(shí)

參與本次項(xiàng)目招標(biāo)需繳納200元的報(bào)名費(fèi)

收款名稱：浙江尖峰藥業(yè)有限公司

收款賬戶：中國建設(shè)銀行金華市分行/33001676735050008667

投標(biāo)保證金：2萬元，報(bào)名成功后請付款到賬戶33001676735050008667，投標(biāo)保證金在中標(biāo)履約后退還；如未中標(biāo)，我們將于1周內(nèi)原路徑退還。

五、招標(biāo)書的發(fā)送

收到你的報(bào)名費(fèi)及保證金后，我們將向發(fā)送招標(biāo)書，請你詳細(xì)研究標(biāo)書了解相關(guān)要求。

六、投標(biāo)

收到投標(biāo)保證金后才允許參與投標(biāo)，請你根據(jù)招標(biāo)書的要求準(zhǔn)備好投標(biāo)書，按照規(guī)定的招標(biāo)方式，在規(guī)定的時(shí)間和地點(diǎn)參與投標(biāo)活動。如有未盡事宜需要進(jìn)一步了解可致電伊勝榮先生，聯(lián)系方式：13586975226。