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尖峰藥業(yè)原料藥鹽酸頭孢甲肟獲批上市

發(fā)布時間：

2024-06-03

近日，尖峰藥業(yè)取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的鹽酸頭孢甲肟的《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥已符合國家相關原料藥審評技術標準，可在國內市場進行銷售。

鹽酸頭孢甲肟適用于頭孢甲肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎鏈球菌、消化球菌屬、消化鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形菌屬、流感嗜血桿菌、擬桿菌屬等引起的感染癥。

2019年9月，尖峰藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交的鹽酸頭孢甲肟原料藥技術審評申請獲受理。近日獲批，該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”，即表示通過審批。截至目前，鹽酸頭孢甲肟在CDE原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”的企業(yè)共九家。（呂雅婷）

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