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尖峰藥業(yè)原料藥鹽酸頭孢甲肟獲批上市

發(fā)布時間：

2024-06-03

近日，尖峰藥業(yè)取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的鹽酸頭孢甲肟的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)原料藥審評技術(shù)標準，可在國內(nèi)市場進行銷售。

鹽酸頭孢甲肟適用于頭孢甲肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎鏈球菌、消化球菌屬、消化鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形菌屬、流感嗜血桿菌、擬桿菌屬等引起的感染癥。

2019年9月，尖峰藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交的鹽酸頭孢甲肟原料藥技術(shù)審評申請獲受理。近日獲批，該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”，即表示通過審批。截至目前，鹽酸頭孢甲肟在CDE原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”的企業(yè)共九家。（呂雅婷）

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